申请省级涉水产品生产能力审核须知

所属分类:行政审批项目操作规范发布日期:2017/08/07点击数:608

申请省级涉水产品生产能力审核须知

 

一、依据

国家卫生计生委办公厅《关于印发省级涉及饮用水卫生安全产品卫生行政许可规定的通知》(国卫办监督发〔201463号)第六条规定:省级涉水产品在申请卫生行政许可前,申请单位应当向实际生产企业或在华责任单位所在地省级卫生计生行政部门指定的综合监督执法机构提交有关技术材料,申请生产能力审核和采封样。

二、实施主体

广西壮族自治区卫生监督所。

三、申请单位

广西壮族自治区行政区域内除利用新材料、新工艺和新化学物质外生产涉水产品的单位或进口的涉水产品在华责任单位、委托生产的委托方

四、申请条件

(一)具有专用的生产加工涉及饮用水卫生安全产品的生产场所,厂房、设施、设备和环境条件应与产品生产加工相适应,应符合《涉及饮用水卫生安全产品生产企业卫生规范》要求;

(二)具有在工艺流程和生产加工过程中控制污染的条件和措施;

(三)具有符合卫生要求的生产用原、辅材料、工具、容器及包装物料;

(四)具有能对产品进行检测的机构、人员以及必要的仪器设备;

(五)产品经省级及以上卫生行政部门认定的检验机构检验合格;

(六)委托生产加工的委托方应具备保证委托生产加工该产品的卫生安全保障体系和风险控制能力。

五、申请程序

(一)省级涉水产品在申请卫生行政许可前,申请单位应当向自治区卫生监督所提交有关技术材料,申请生产能力审核和采封样。

(二)申请单位提交的申请材料符合要求的,自治区卫生监督所应当在接受申请后及时指派2名以上卫生监督员进行生产能力审核和采封样,并在接受申请后10个工作日内出具书面审核意见。

(三)申请单位提交的申请材料不符合要求的,自治区卫生监督所可以要求申请单位补正,接受申请日期以补正材料齐全之日为准。

六、申请材料

(一)生产能力审核申请表(见附件1)。

(二)委托采封样申请表(见附件2)。

(三)产品材料及配方。

产品材料及配方应当按照以下内容填报(可根据具体情况增减):

1、管材和管件、密封止水材料。

(1)材料成份(化学名及成份比例,以及主要原料质量等级);

(2)类型及规格;

(3)适用范围(适用水压和供水类型);

(4)使用年限。

2、蓄水容器(如水箱等)。

(1)材料成份(化学名及成份比例);

(2)防护材料成份(化学名及成份比例);

(3)使用方法;

(4)板块、胶条、支架的材质及组装要求;

(5)材料的使用年限。

3、无负压供水设备、饮水机。

(1)功能(应当说明该产品在生活饮用水处理和供水时所起的作用和卫生安全要求);

(2)水流程图;

(3)各主要处理单元与所用材料的名称、规格、用量、使用年限;

(4)适用水质范围;

(5)技术参数(设备功率、供水量(饮水机除外)、扬程)。

4、防护材料。

(1)配方中的成份(化学名及成份比例);

(2)使用方法(含各组份配比、表干和实干时间,热固化涂料标注固化方法及时间,单位应当用“小时”表示);

(3)有效存放时间;

(4)适用范围;

(5)使用年限。

5、水处理材料。

1.功能(应当说明该产品在生活饮用水处理和供水时所起的作用和卫生安全要求);

2.配方中的成份(化学名及成份比例);

3.适用范围;

4.有效期。

6、化学处理剂。

(1)功能(应当说明该产品在生活饮用水处理和供水时所起的作用和卫生安全要求);

(2)配方中的成份(化学名及成份比例);

(3)适用范围;

(4)有效期(消毒剂应当提交稳定性试验报告);

(5)技术参数(应当说明产品使用时最大投加量,以及相应的有毒有害杂质或单体的含量)。

7、水质处理器

(1)功能(应当说明该产品在生活饮用水处理和供水时所起的作用和卫生安全要求);

(2)产品结构图、水处理设备工艺流程;

(3)各主要处理单元与所用材料名称、规格、用量及使用年限;

(4)适用水质范围;

(5)额定总净水量、净水流量、工作压力或进水压力(反渗透和纳滤净水器应当写明进水压力范围,软水机应当标明再生周期);

(6)系列产品确认;

A系列产品(水处理工艺相同、所用与水接触的材料材质相同、净水流量和额定总净水量相同,仅外观不同)应当描述各产品外观差异,

B系列产品(水处理工艺相同,所用与水接触的材料材质相同,但水处理单元大小不同,净水流量和/或额定总净水量不同)应当描述各产品水处理部件差异及技术参数;

填写《水质处理器系列产品现场确认表》(见附件3)。

(7)大型设备应当标注重量、外观尺寸。

8、饮用水消毒设备。

(1)功能(应当说明该产品在生活饮用水处理和供水时所起的作用和卫生安全要求);

(2)产品结构图、饮用水消毒处理工艺;

(3)各处理单元及所用材料名称、规格、使用年限及卫生安全合格证明(卫生许可批件复印件或检验合格报告);

(4)适用水质范围。

(四)生产工艺简述及简图;

生产工艺简述及简图应当包括原料验收至成品入库的生产全过程简要文字叙述及流程图(使用方向箭头将原料到成品生产过程各工序按顺序描述出来)。

(五)生产设备及检验设备清单;

生产设备及检验设备清单应当注明生产设备和检验设备的名称、型号、数量、用途、生产厂家、索取证件名称等信息,建议以列表方式表述清楚。

(六)产品标签(铭牌)、说明书;

产品标签(铭牌)和说明书标注内容应当符合《涉及饮用水卫生安全产品标签说明书管理规范》。

涉水产品标签(铭牌)应当标注以下内容:

1、产品名称。

2、产品卫生许可批准文号。

3、生产企业信息(名称、地址及联系方式)。 

4、产品执行标准号。 

5、生产日期或生产批号。

6、注意事项和/或警示用语。

     7、以下产品还应当标注相应的主要技术参数: 

(1)水质处理器:进出水水质要求、净水流量、额定总净水量、工作(进水)压力。

(2)饮用水消毒设备:有效成分及产生量、浓度。化学法二氧化氯发生器应当标注原料转化率;紫外线消毒器、臭氧发生器应当标注处理水量,紫外线消毒器还应当标注紫外灯管使用寿命。

(3)无负压供水设备:设备功率、供水量。

(4)水处理材料:主要性能、精度、规格尺寸。

(5)化学处理剂:主要成分、性状、净重、有效期。 

(6)防护材料:主要成分、颜色、净重、有效期。

(7)管材、管件、蓄水容器:材质、规格、公称压力。 

(8)密封、止水材料:材质、规格。

涉水产品说明书应当标注以下内容: 

1、产品名称。

涉水产品名称应当符合《健康相关产品命名规定》,应包括商标名(或品牌)、型号、通用名和属性名。

 2、产品卫生许可批准文号。

 3、生产企业信息(名称、地址及联系方式)。

涉水产品生产企业名称、地址应当与该产品卫生许可批件标注一致;委托生产加工的,需同时标注产品责任单位(委托方)和实际生产企业(被委托方)的名称、地址;进口涉水产品还应当标注原产国或地区。

4、产品执行标准(标准号和标准名称)。

标注的执行标准应当符合国家有关规定的要求。

 5、产品功能。

涉水产品的功能应当说明该产品在生活饮用水处理和供水时所起的作用和卫生安全要求。

 6、适用范围。

应当明确标注产品的适用范围。水质处理器还应当按照产品的实际情况标注适用水质卫生要求。

 7、使用方法。

应当明确、详细标注产品的安装、使用和操作方法。水质处理器还应当标注水处理材料的清洗、维护、更换方法和时限等内容。

8、注意事项。

注意事项或警示用语应当在醒目处标注产品储存条件、使用防护措施等,必要时在醒目处应当有安全警示说明。

    9、以下产品还应当标注相应的主要技术参数:

(1)水质处理器:主要成分或部件、滤料和膜组件的使用寿命、净水流量、额定总净水量(软水机等应当标注再生周期)、工作(进水)压力、进出水水质要求、水处理工艺、结构示意图。系列产品应当标注各型号的差异。大型设备还应当标注重量、外观尺寸。

主要技术参数的标注要求:

主要成分或部件应当标注所使用滤水材料或部件的名称、数量、寿命。

滤料和膜组件的使用寿命单位应当用“年”或“月”表示;紫外线灯管寿命用“h”或“小时”表示。

净水流量单位应当用“L/min”或“m3/h”表示。

额定总净水量(软水机等标注再生周期)单位应当用“L”或“m3”表示。

工作(进水)压力应当标注范围,单位用“MPa”表示。

进出水水质要求应当按照水质处理器适用范围和处理功能要求编写。

A系列产品应当描述各产品外观差异,B系列应当描述各产品水处理部件差异及技术参数。

(2)饮用水消毒设备:有效成分及产生量、浓度、投加量,水处理工艺,结构示意图,主要部件材质、规格。化学法二氧化氯发生器应当标注原料使用标准及质量要求、原料转化率;紫外线消毒器、臭氧发生器应当标注处理水量,紫外线消毒器还应当标注紫外灯管使用寿命。

主要技术参数的标注要求:

有效成分产生量即每小时有效消毒成分产生的量,单位应当用“g/h”、“kg/h”或“m3/h”表示。

浓度单位应当用“mg/L”或“%”表示。

投加量单位应当用“g/ m3”或“mg/L”表示。

处理水量单位应当用“kg/h”或“m3/h”表示。

原料转化率单位应当用“%”表示。

紫外灯管使用寿命单位应当用“h”或“小时”表示。

(3)无负压供水设备、饮水机:主要成分或部件、设备功率、供水量(饮水机除外)、结构示意图。

主要技术参数的标注要求:

主要成分或部件应当标注蓄水箱、内胆、管材等部件的材质。

设备功率单位应当用“kw”表示。

供水量单位应当用“m3/h”表示。

供水设备应当标注扬程。

(4)水处理材料:产品规格、净水效果及其他主要性能指标。

主要技术参数的标注要求:

规格应当标注滤料粒径,单位应当用“目”或“mm”表示;滤芯孔径,单位应当用“µm”表示。

过滤材料应当标注颜色、粒径。

吸附材料应当标注颜色、表观密度、粒径、比表面积和主要吸附性能指标(活性炭应当标明碘吸附值、其他吸附材料应当标明吸附容量等)。

滤芯和膜组件应当标注过滤精度(如孔径、脱盐率、截留率、吸附性能指标等)和规格尺寸(如有效膜面积、直径和长度)。

离子交换树脂应当标注颜色、型号、粒度、交换容量(mmol/g)。

净水效果应当客观表述经过处理后的效果。

(5)化学处理剂:主要成分、最大安全投加量及单体残留量、有效期限。

主要技术参数的标注要求:

主要成分应当标注有效成分化学名称及其含量。

最大安全投加量应当以每吨水中可容许投加的重量或体积表示;或以每升水中含有效成分含量表示。

残留量或聚合物单体残留量应当以每升水中残留的单体量表示,单位应当用“mg/L”或“μg/L”。

有效期单位应当用“年”或“月”表示。

(6)防护材料:主要成分、表干时间、实干时间(热固化涂料标注固化方法及时间)。

主要技术参数的标注要求:

主要成分应当标注主要成分的化学名称。

表干时间、实干时间(热固化涂料注明固化时间)单位应当用“小时”表示。

(7)管材、管件、蓄水容器:材质、规格、公称压力。

主要技术参数的标注要求:

管材、管件的规格应当用公称外径、内径、公称壁厚表示,单位应当用“mm”表示。

    (8)密封、止水材料:材质、规格。

(七)申请无负压供水设备、饮水机、水质处理器许可的,应当提交与水接触主要材料的卫生安全合格证明;

产品中与水接触主要材料的卫生安全合格证明应当为涉水产品卫生许可批件复印件或检验报告原件(检验报告有效期2年,必须注明所检材料或部件的品牌、规格及颜色等产品特征);卫生许可批件和检验报告中的材料名称、生产企业名称应当与申请材料中所使用的材料名称、生产企业名称一致。

(八)企业标准(申请延续许可有效期的,提供经备案的企业标准,进口产品提交产品质量标准);

企业标准应当符合以下要求:

1、应当按照GB/T 1.1《标准化工作导则第一部分:标准的结构和编写规则》的要求编制;

2、引用文件应当包括国家相关卫生标准、规范、分类与命名、技术要求、试验方法等。

(九)产品彩色照片(系列产品所有型号均应当提交);

产品彩色照片应当符合以下要求:

1、提交的照片应当与送检产品一致;

2、管材和管件应当提交样品片段的照片,并显示符合《涉及饮用水卫生安全产品标签说明书管理规范》要求的标签;

3、蓄水容器、无负压供水设备、饮水机、密封止水材料、水处理材料、水质处理器应当提交整个产品的照片,并显示各主要单元和符合《涉及饮用水卫生安全产品标签说明书管理规范》要求的标签;

4、防护材料、化学处理剂应当提交用250ml透明玻璃瓶盛装(有避光等特殊要求的除外)的样品照片,玻璃瓶上应贴有符合《涉及饮用水卫生安全产品标签说明书管理规范》要求的标签。

(十)委托生产的,应当提交委托加工合同。被委托方应有与委托产品同类产品的卫生许可批件;

(十一)产品名称中使用注册商标的,应提供商标注册或受理证明。

(十二)国产产品还应当提交以下材料:

1、生产厂区位置图、生产车间平面布局图;

包括厂区周围环境图、厂区总平面图、生产车间及设备设施平面布局图、生产车间人流物流走向图。不同产品的生产车间和设备应当分别标明。

平面图应为电脑打印件。厂区周围环境图及厂区总平面图应标明生产场所的朝向、厂区周围环境情况及厂区内部布局的功能分区;生产车间及设备设施平面布局应与实际相符合,标明各功能分间的具体长宽尺寸及车间朝向,每间房间以生产功能命名。标识与实际生产工艺流程相适应的所有生产用房和辅助用房,设备设施布局情况;图中的特定图形应有图形说明,如:    洗手池。各功能分区在同一幢楼的不同楼层,应就此进行文字说明。

2、申请单位和实际生产企业的工商营业执照复印件;

3、生产场地使用证明。

可以是场地租赁合同、协议书,房屋所有权证明、土地使用证明;属于租赁的应提交出租方房屋所有权证明材料。

(十三)进口产品还应当提交以下材料:

1、在华责任单位的工商营业执照复印件;

2、生产国(地区)允许生产销售的证明文件;

生产国(地区)允许生产销售的证明文件应当符合以下要求:

(1)由产品生产国或原产国(地区)政府主管部门、行业协会出具。无法提交文件原件的,可提交复印件,复印件应当由出具单位确认或由我国驻该国(地区)使(领)馆确认;

(2)应当载明产品名称、生产企业名称、出具文件的单位名称,并盖有单位印章或法定代表人(或其授权人)签名及文件出具日期;

(3)所载明的产品名称和生产企业名称应当与所申请的内容完全一致;

(4)一份证明文件载明多个产品同时申请的,其中一个产品提交原件,其他产品可提交复印件,并提交书面说明,指明原件在哪个产品的申请材料中;如不同时申请,一个产品使用原件,其他产品需使用公证后的复印件;

(5)生产销售证明文件如为外文,应当译为规范的中文,中文译文应当经中国公证机关公证。

3、在华责任单位授权书;

(1)同一个产品只能授权一个在华责任单位;

(2)生产企业和在华责任单位双方签署,由生产企业法定代表人(负责人)签字或盖章,在华责任单位盖章和法定代表人签字或盖章,并经公证机关公证。如授权书为外文,还应当译为规范的中文,中文译文应当经中国公证机关公证;

(3)在华责任单位可以选择以下几种方式之一进行公证或予以证明:

a.境外或境内的公证机关;

b.境外的政府机构;

c.境外驻华使(领)馆;

d.我国驻外使(领)馆。

(4)在华责任单位授权书应当包括以下内容:生产企业名称和地址、在华责任单位名称和地址、授权有效期(4年以上)、所授权的产品范围、授权权限以及承担该产品相应的法律责任等内容;

(5)一份授权书载明多个产品同时申请的,其中一个产品提交原件,其他产品可提交复印件,并提交书面说明,指明原件在哪个产品的申请材料中;如不同时申请,一个产品使用原件,其他产品需使用公证后的复印件。

4、委托采封样产品进口报关单。

七、注意事项

1、申请延续涉水产品卫生许可批件的,应在卫生许可批件有效期届满前三个月提出涉水产品生产能力审核和采封样申请。

2、申请省级涉水产品生产能力审核和采封样的单位,应当按照本须知要求提交有关材料,并对申请材料的真实性负责,承担相应的法律责任。

3、申请单位应遵守相关的法律、法规、规章;在填表和整理申报材料之前请认真阅读申请要求;申请材料中的合理缺项,申报单位应予以书面说明。

4、申请资料中同一项目的填写应当一致,不得前后矛盾。申请单位名称应与其公章一致。

5、所有外文(国外地址、商标等专有名词除外)均应当译为规范的中文,并将译文附在相应的外文材料前。中文译文应当经中国公证机关公证。

6、申请资料中除申请表及检验机构出具的检验报告原件外,所有资料应逐页加盖申请单位公章。如无单位公章的,法定代表人应凭身份证到自治区卫生监督所当场签名并加盖指印。

7、申请资料均应使用A4规格纸张打印(建议中文使用宋体小4号字,英文使用12号字)。申请的各项内容应完整、清楚,不得涂改。

8、申请资料的复印件应由原件复制,应使用A4规格纸张复印,复印件应清晰并与原件完全一致, 同时每页复印件应注明“与原件核对无误”及加盖单位公章、注明时间。

9、申请资料按本要求“申请资料”各项所列的顺序排列,整理成册。

10、资料不需装订,使用反尾文件夹夹好,逐份提交。

11、申请单位应凭申请生产能力审核接收凭证领取生产能力审核意见(含审核材料),并出示领证人身份证原件。

九、审核时限

申请材料符合要求的,接受申请后10个工作日内出具书面审核意见。

 

审核单位:广西壮族自治区卫生监督所

地   址:南宁市桃源路80号前楼119房

咨询电话:0771-5320065

 

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