国家卫健委发布《消毒产品卫生安全评价技术要求》

所属分类:综合信息发布日期:2018/12/04点击数:0

2018年9月国家卫健委发布强制性卫生行业标准《消毒产品卫生安全评价技术要求》,作为消毒产品卫生安全评价的强制性卫生行业技术性标准,主要内容规定了消毒产品卫生安全评价的基本要求和内容。其颁布实施,广泛应用于消毒产品责任单位和经营使用单位、相关检测机构,对消毒产品进行合格的卫生安全评价有较强的实用性和可操作性,对规范消毒产品市场,保证消毒产品的安全性、有效性上具有重要的意义,也为检测机构对消毒产品检验项目的正确选择提供了规范性依据;另一方面,目前卫生监督职能重心逐渐下移,基层监督员急需操作性强、效力高的强制性标准,本标准可为各级卫生监督机构日常消毒产品卫生监督管理提供实际的指导依据,适应目前的监管需要,对做好不需要卫生行政许可消毒产品的上市把关、安全使用、有效监管有重要意义。

本标准是在《消毒产品卫生安全评价规定》2014年版的基础上,结合《卫生部消毒产品检验规定》2003年版、GB18282《医疗保健产品灭菌化学指示物》等要求,补充完善了消毒产品卫生安全评价指标的具体要求,细化了消毒产品卫生安全评价的基本要求和内容,特别是检验项目;同时根据消毒产品风险分类管理的要求,对检验项目进行了分类规定;另外还结合检验方法局限和简政放权“放管服”要求,删除了部分消毒器械的毒理学安全指标检验,完善了使用以来发现不适用的条款,增加了标准的可操作性。