省级乙类大型医用设备配置许可范围已有新规定

所属分类:综合信息发布日期:2018/04/11点击数:25

  

  国家卫生健康委员会于2018年3月29日以国卫规划发〔2018〕5号文发布大型医用设备配置许可管理目录(2018年)的通知,对大型医用设备配置许可目录进行了调整。

  该文件明确省级卫生计生委负责配置管理以下乙类大型医用设备: X线正电子发射断层扫描仪(英文简称PET/CT,含PET) 、内窥镜手术器械控制系统(手术机器人)、64排及以上X线计算机断层扫描仪(64排及以上CT) 、1.5T及以上磁共振成像系统(1.5T及以上MR) 、直线加速器(含X刀,不包括列入甲类管理目录的放射治疗设备) 、伽玛射线立体定向放射治疗系统(包括用于头部、体部和全身) 、首次配置的单台(套)价格在1000—3000万元人民币的大型医疗器械。

  与配置管理方式调整前的“十二五”管理目录相比,《目录》中的乙类管理目录由5个调整为7个,其中,原甲类目录中的3个(X线正电子发射型断层扫描仪、内窥镜手术器械控制系统和伽玛射线立体定向放射治疗系统)调整为乙类管理目录,将螺旋断层放射治疗系统的普及型和TrueBeam/Truebeam STX和Axesse型直线加速器调整入乙类管理目录中的直线加速器;将X线计算机断层扫描仪(CT)调整为64排及以上CT;将磁共振成像系统(MR)调整为1.5T及以上MR;将2种设备(单光子发射型计算机断层扫描仪和X线数字减影血管造影系统)调整出管理目录;同时将首次配置的1000-3000万元人民币间大型医疗器械纳入乙类管理目录。

      根据以上文件规定,对未达到64排的X线计算机断层扫描仪(CT)、未达到1.5T的磁共振成像系统(MR)、单光子发射型计算机断层扫描仪和X线数字减影血管造影系统等医疗设备将不被纳入行政许可范畴。